美国的新冠肺炎测试严重不靠谱！或者导致疫情卷土重来。
非营利新闻机构ProPublica今天在一篇文章中称，由于诸多因素，美国的新冠肺炎检测结果不可靠，假阴性率估计高达25%。后续的抗体血清检测结果可能更不靠谱，影响社交活动的重开。
以下为文章全文:
医护人员正在采集样本。
肯德拉·博罗夫(Kendra Borov)，71岁，认为自己感染了新冠肺炎，2月20日和家人出去吃饭时被服务员传染，因为当时服务员有咳嗽症状。
四天后，Borov出现发烧和喉咙痛的症状。她回忆道:我呼吸困难，咳嗽不止。
接下来的三个星期，Borov感到寒冷和恶心。许多医生的诊断是支气管炎和肺炎可能是由感冒引起的。
Borov接受了一系列测试:流感测试呈阴性，胸部x光显示肺部损伤，包括称为毛玻璃混浊的白斑。
3月7日，Borov确信自己感染了新冠肺炎病毒，但直到3月19日，她才在辛辛那提大学医疗中心的急诊室接受了新冠肺炎病毒检测。另外，她高烧39.5℃，血氧饱和度下降，当场确诊。
大约一周后，Borov的病情逐渐稳定，她的新冠肺炎测试结果出来了:阴性。
博罗夫感到困惑，但医生诊断说，无论测试结果如何，她真的感染了新冠肺炎。她回忆起当时医生说的话:我的诊断是她感染了新冠肺炎病毒，而不是其他疾病。
公共卫生专家告诉ProPublica，所有症状都表明患者感染了新冠肺炎病毒，但测试结果呈阴性。在过去的1个月里，美国各地的医院都在上演这样一出大戏。
目前研究者不清楚两个问题:假阴性比例有多高；假阴性是外界因素造成的还是检测试剂盒本身的设计？
美国美国食品药品监督管理局和美国疾病控制和预防中心都没有披露假阴性的比例。虽然FDA要求检测机构报告假阴性病例，但目前尚未披露相关数据。
缺乏新冠肺炎测试结果的假阴性数据，让人们越来越担心不准确的测试结果会让美国更难放松社会距离控制措施。毕竟，追踪和发现感染者的能力对于任何重启社交活动的策略都至关重要。
美国国会已经知道了这件事，来自得克萨斯州众议院的民主党人劳埃德·道格特(Lloyd doggett)听到辖区内一名医生抱怨新冠肺炎测试的准确性。
他和众议院民主党人罗莎·德拉洛周四写信给FDA，要求提供新冠肺炎的数据和抗体测试结果的准确性。
道吉特说，如果假阴性太多，当控制社交距离的措施放松时，病毒会再次快速传播。
FDA放松监管标准
新冠肺炎检测试剂盒
FDA被吐槽的一点是，在疫情初期，没有及时采取措施普及检测。在2月的大部分时间里，只有美国疾病控制和预防中心可以进行新冠肺炎测试。FDA直到2月29日才宣布新政策，这样私人实验室和学术医学中心也可以提供检测服务。
之后，美国各地对检测的需求促使FDA放松了对新冠肺炎检测试剂盒的监管。
通常情况下，制造商需要通过实验来收集产品质量的证据，这可能会持续数月甚至数年。目前，FDA已经通过授予紧急使用授权简化了审批程序。
目前，FDA要求新冠肺炎检测试剂盒制造商对至少30例确诊病例和30名健康人的样本进行试剂检测。生产商必须向FDA证明其产品的准确率达到95%或以上，也就是说可以检测出95%的确诊病例；特异性达到100%，即必须检测所有未感染新冠肺炎的样本。
然而，制造商已经做了一些事情，通过使用人工样本来证明检测试剂盒的质量。人工样本是指在实验室培养的病毒RNA，然后放入模拟的鼻涕中。
斯坦福大学医学中心临床病毒实验室医学主任本杰明·平斯基(Benjamin Pinski)表示，人工样本用于模拟拭子样本，但它们并非来自真实的确诊病例。这两者是有区别的。
目前，尚不清楚人工样本中的病毒载量是否与取自患者的样本中的病毒载量相当。不过，平斯基指出，鉴于时间的限制，FDA允许使用人工样本并没有错。
他还说:我们需要评估测试试剂盒在实际应用中的性能，看看是否有灵敏度和特异性较差的产品。目前这些问题都没有解决。
FDA体外诊断和放射学办公室前主任阿尔贝托·古铁雷斯(Alberto Gutierrez)说:特别是在诊断性检查中，很难判断检查结果是否准确。
瑞士检测试剂盒制造商罗氏(Roche)告诉ProPublica，它无法给出假阴性和假阳性的准确比例，研究表明其产品可以在非常低的负荷下检测新冠肺炎。
罗氏发言人迈克·韦斯特(Mike West)在电子邮件中表示，我们将继续与FDA合作，开展与检测试剂盒质量相关的研究。
快速检测试剂盒制造商雅培公司也表示，检测试剂盒的质量数据，包括准确性，仍在收集中。
雅培、LabCorp和Quest Diagnostics都向ProPublica表示，检测结果只是医生做出诊断的依据之一。
测试过程是合规的，结果可能不可靠。
导致检测结果不准确的因素有很多。
临床医生和研究人员表示，许多因素都会导致新冠肺炎测试结果不准确，其中一些因素与试剂盒的设计无关。
第一，当患者接受测试时，机会会影响结果。平斯基解释说:从感染开始的时间太长，病毒载量降低。
病毒载量是指确诊病例的细胞释放病毒的数量。如果病毒载量下降到一定水平，即使有症状的患者也可能出现阴性检测结果。
另一个因素是病毒在病人体内的位置。研究人员认为，随着疾病的发展，病毒会迁移到患者的肺部，鼻拭子检测结果呈阳性的可能性会降低。
虽然通过呼吸道采集患者肺部样本在技术上是可行的，但是操作难度大，给患者带来的痛苦也比较大，需要采取一些麻醉措施。
医护人员也可以要求患者咳痰，但这样会大大增加医护人员被感染的风险。甚至获取鼻咽拭子样本也有一定的技术难度。
新奥尔良的历史学家丹尼尔·布鲁克说，他认为他的测试结果是假阴性，因为拭子采集方法不当。
在新奥尔良狂欢节期间，他和一个来自曼哈顿的朋友一起玩。几天后，他开始盗汗和发冷，一个朋友发来消息说他的新冠肺炎测试结果是阳性的。
布鲁克患有哮喘，所以当他出现呼吸困难的症状时，他会去急诊室接受治疗。不幸的是，急诊室的检测能力不足以检测到他。
四天后，布鲁克发现自己的症状更加严重，甚至上楼都上气不接下气。他和他的女友也出现了症状，他们收到了急诊医生的信，可以去体检点进行检测。
布鲁克说，取鼻拭子时，棉签几乎没有伸进鼻子，这可能是问题之一。9天后，两人的检测结果都出来了:阴性。
布鲁克很困惑。他曾经告诉他所有的密切接触者，包括理发师，他们可能感染了新冠肺炎。现在，他已经和许多人分享了他的测试结果是阴性的好消息。
但医生告诉他，在临床上，他表现出了新冠肺炎的所有症状，诊断结果不会因化验结果而改变。
即使样本采集没有问题，不符合规定的处理也会导致错误的结果。RNA和DNA类似，但化学结构不同，更容易被破坏和降解。
新冠肺炎是一种RNA病毒，它基本上是一条RNA链，外面覆盖着一层薄膜。
Abbott建议样品在16至30℃下的保存时间不超过8小时，在冷冻状态下不超过72小时。在发给ProPublica的一份声明中，雅培表示:样本应该及时检测。
这对于很多有大量样本等待检测的检测实验室来说，显然是一个难题。
一名不愿透露姓名的实验室技术人员表示，他目睹了对样本的不当处理，这可能会破坏数十人的检测结果。
他告诉ProPublica:我们在检测新冠肺炎方面有很多问题，但我不明白为什么。比如我们每次检测几十个样本，都会时不时有样本漏出来，可能会污染其他样本。如果一个意外泄露的样本呈阳性，其他样本的结果可能都是阳性。
这个实验室不是唯一有这种问题的实验室。三月底，数百份样本在运往阿拉巴马州实验室的途中被销毁。
不准确的测试结果可能导致的危险
不准确的检测结果可能会导致疫情死灰复燃。
由于缺乏数据，医生和公共卫生官员只能估计假阴性的比例，这将对个人造成严重后果，并遏制病毒的传播。
古铁雷斯说:如果一个感染了新冠肺炎病毒的人被告知检测结果为阴性，他会继续感染其他人。即使100个样本中有5个甚至1个漏报，问题也很严重。
此外，假阴性增加了追踪新冠肺炎传播途径的难度，因为它们不会被列为确诊病例，也不会被计入新冠肺炎死后的死亡率。
不仅是假阴性，假阳性也有问题。平斯基说，如果患者被错误地归类为新冠肺炎确诊病例，将会造成医疗资源的挤兑，浪费个人防护材料，浪费医护人员的时间和精力。此外，还会引起患者的焦虑。
平斯基表示，希望有关部门收集实际使用中检测试剂盒准确性的数据，尤其是在市面上检测试剂盒越来越多的情况下。有了这些数据，检测机构就可以选择准确率更高的产品。
约翰霍普金斯大学医学院全球健康研究和创新中心副主任Yukari Manabe估计，假阴性占所有检测结果的20%-25%。
然而，她警告说，这一估计没有数据支持。她发现，在约翰霍普金斯大学医院系统中，许多检测结果与症状不符的人会被检测不止一次。
像其他人一样，Manabe承认，FDA需要简化批准程序，以便人们可以快速进行测试。但她表示，政府并没有鼓励企业更早开发检测试剂盒，更早检测更多人。
遗憾的是，检测试剂盒的短缺使得医生只能对最严重的病人进行检测。随着供应量的增加，很多人可以在出现症状之初进行检测，这可能有助于降低假阴性率，因为在感染后尽快通过鼻拭子检测病毒更容易。
抗体血清检测结果可能更不靠谱。
抗体血清检测结果关系到控制措施能否放松。
随着抗体血清检测试剂盒的上市，新冠肺炎检测结果准确性低的问题可能不会消失。FDA已经批准了第一批这样的检测试剂盒。与核酸检测试剂盒检测病毒不同，抗体血清检测试剂盒检测的是免疫系统过去是否遇到过病毒。
抗体检测被认为在放松控制措施的决定中发挥了关键作用，因为它可以用来估计谁获得了新冠肺炎免疫。在抗体检测中，假阳性更令人担忧，因为它可能使没有实际获得免疫力的人恢复正常的工作和生活，增加感染的风险。
平斯基警告说，在抗体检测结果可以作为放松控制措施的依据之前，仍需要解决几个问题:多高水平的抗体才能使患者产生免疫力？豁免权能维持多久？这些问题的答案仍然未知。世界卫生组织(世卫组织)本周发布了诊断指南，不建议将抗体检测作为临床诊断标准。
FDA正在进一步降低检测试剂盒的门槛。它于2006年3月65438+6日发布了新的指南，允许制造商在合理的时间内销售检测试剂盒，无需紧急使用批准，前提是完成内部检测。
地方政府如此渴望检测工具，即使检测的准确性不能保证，他们也会购买。媒体报道芝加哥订购了1.1，000套韩国抗体检测试剂盒。虽然它们还没有被FDA批准，但它们也可以在美国合法使用，因为它们包含几个豁免条款。
德克萨斯大学医学科学中心的流行病学家凯瑟琳·特罗伊西(Catherine Troissy)表示，没有时间调查问题出在哪里。这样的问题。我不是说测试不好，但是一个结果不可靠的测试有什么用呢？这个问题没人能回答。
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本文来源:深空游戏编辑:匿名王者之心2点击试玩