药品质量标准是什么?包括那些内容。
药品的质量标准是药品的纯度、成分含量、组成、生物利用度、疗效、毒副作用、热原、无菌、理化性质和杂质的综合表现。
为保证药品质量,对各种检验项目、指标、限度和范围的规定,称为药品质量标准。药品的质量标准是药品的纯度、成分含量、组成、生物利用度、疗效、毒副作用、热原、无菌、理化性质和杂质的综合表现。
药品质量标准分为法定标准和企业标准。法定标准分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产以药典为准,未列入药典的药品以行业标准为准,未列入行业标准的药品以地方标准为准。未制定标准和不符合法定标准的药品,不得生产、销售和使用。