二类医疗器械备案需要哪些资料？

1，办公面积不小于40平方米；(商务楼或门面店)；

2、仓库面积不小于15平方米；(我公司可以提供)(三类体外诊断试剂需要冷冻)；

3.一次性商品有三类的，办公地址和仓库面积合计不应小于160平方米；

如果委托第三方物流公司仓储，需要有医疗器械许可资质的物流公司。

对记录第二类医疗器械操作的人员有要求:

1.有医疗器械、医药、药学技术职称人员1人，对质量负责。

2.2人具有高中以上学历，担任质量管理员；

？

医疗器械经营备案凭证所需的申请材料:

1.第二类医疗器械操作记录表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3 .法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

4.组织和部门设置描述

5.经营范围和经营方式的说明；

6.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或房屋租赁证明复印件；

7.运营设施和设备目录；

8.管理质量管理体系、工作